Bez kategorii

Wyciąg z liści senesu czy bisakodyl? Którą substancję leczniczą polecić pacjentowi cierpiącemu na zaparcia?

Można je zdiagnozować poprzez ocenę kryterium ilościowego. Wtedy przyjmuje się, że zaparcie występuje wtedy, gdy ilość wypróżnień w tygodniu jest mniejsza niż 3. Innym kryterium, które wydaje się dużo bardziej subiektywne to ocena jakościowa. Pacjenci, mimo prawidłowej ilości wypróżnień odczuwają dyskomfort w trakcie oddawania stolca. Może on być spowodowany, m.in. zbyt twardą jego konsystencją, nadmiernym parciem podczas defekacji, zbyt długim czasem spędzonym w toalecie, czy uczuciem niepełnego wypróżnienia [3]. Leczenie zaparć jest jednak procesem trudnym i uciążliwym. Ich terapia polega nie tylko na wdrożeniu leków przeczyszczających, ale i poczynieniu zmian w diecie czy zwiększeniu aktywności [2]. 

Kto jest najbardziej narażony na zaparcia? 

Zaparcie znacznie częściej występuje u osób starszych. Przypuszcza się, że może ono dotyczyć nawet 30 – 40% osób powyżej 65. roku życia [3,4]. Co więcej, w przypadku seniorów przebywających w domach opieki odsetek ten jest jeszcze większy i wynosi nawet 55 – 80% [3,5]. Do najważniejszych przyczyn tak częstego występowania zaparć w tej grupie wiekowej pacjentów należy zaliczyć [3,5,6]:

  • nieprawidłowości dietetyczne (zbyt mała ilość spożywanego błonnika, mała podaż płynów, spożywanie posiłków w nieregularnych odstępach czasu); 
  • zbyt niską aktywność fizyczną, często spowodowaną problemami z przemieszczaniem się; 
  • współwystępowanie chorób metabolicznych pośrednio zaburzających prawidłową pracę jelit (m.in. cukrzyca, niedoczynność i nadczynność tarczycy); 
  • występowanie zaburzeń neurologicznych wpływających na zaburzenia pracy mięśniówki jelit (m.in. choroba Parkinsona, neuropatie, amyloidoza); 
  • występowanie przeszkody mechanicznej w obrębie jelit spowodowanej rozwojem stanu chorobowego (m.in. nowotwór jelita grubego, szczelina odbytu, ucisk na jelito grube guza pochodzącego z sąsiadujących z nim narządów);
  • przewlekłe stosowanie leków sprzyjających wystąpieniu zaparć (np. opioidowych leków przeciwbólowych, preparatów żelaza i wapnia, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, diuretyków, leków cholinolitycznych, antagonistów kanałów wapniowych, trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych). 

Większe prawdopodobieństwo występowania zaparć jest również związane ze zmianami anatomicznymi w obrębie dna miednicy, jakie następują u seniorów, zwłaszcza wśród kobiet. Także u pań problemy z wypróżnianiem mogą być wynikiem wzrastania stężenia progesteronu we krwi [3,5]. 

Leczenie zaparć

Leczenie zaparć jest procesem złożonym i długotrwałym. Metodą podstawową jest terapia niefarmakologiczna polegająca na [1,7]:

  • przekonaniu pacjenta do zwiększania aktywności fizycznej, 
  • skłanianiu pacjenta do modyfikowania diety, w tym większej podaży płynów oraz zwiększenia ilości spożywanego błonnika, 
  • przekonaniu chorego do podejmowania dwa razy dziennie, o tej samej porze (najlepiej po posiłku) prób defekacji. 

W przypadku braku poprawy w ciągu 3-6 tygodni stosowania się do powyższych zaleceń, należy wprowadzić do terapii dodatkowo leki przeczyszczające [2]. Możemy Jeszcze farmacja nie zginęła, kiedy studenci żyją! je podzielić na [2,4]: 

  • leki zwiększające objętość mas kałowych (pęczniejące), np. babka płesznik, metyloceluloza;  
  • leki osmotyczne, np. laktuloza, makrogole, sole magnezu; 
  • leki zmiękczające kał, np. parafina ciekła; 
  • leki o działaniu drażniącym, np. olej rycynowy, liść senesu, bisakodyl. 

Bisakodyl czy liść senesu? Który skuteczniejszy i bezpieczniejszy? 

Zarówno bisakodyl, jak i liść senesu należą do grupy leków przeczyszczających o działaniu drażniącym. Ich mechanizm działania jest dwojaki i polega na [4,8]: 

  • pobudzaniu zakończeń nerwów splotów śródmięśniowych, przez co przyspieszeniu ulega perystaltyka jelit i tym samym skraca się czas pasażu jelitowego [1,7]; 
  • zwiększonej sekrecji wody i elektrolitów do światła jelita, a także zahamowaniu ich wchłaniania w obrębie jelita grubego, dzięki czemu kał ulega zmiękczeniu, przez co pacjent łatwiej się wypróżnia [3,5]. 

Mimo że obydwie powyższe substancje działają w ten sam sposób, ich skuteczność lecznicza i bezpieczeństwo terapii jest odmienne. Wśród leków o działaniu drażniącym najlepiej udokumentowaną skuteczność ma bisakodyl [7]. Może on być podawany doustnie w postaci tabletek dojelitowych lub doodbytniczo w postaci czopków. W pierwszym przypadku działanie lecznicze pojawia się po 6-12 godzinach, jednak po podaniu czopka z bisakodylem jest ono znacznie szybsze i wynosi 15-60 minut [8,9,10]. Z tego względu druga forma podania jest polecana osobom, które oczekują szybkiego efektu działania. Osiągnięcie, tak szybkiego efektu nie jest natomiast możliwe w przypadku stosowania preparatów zawierających senes. W ich przypadku na efekt terapeutyczny trzeba poczekać kilkanaście godzin [8]. 

Co więcej, forma podawania bisakodylu (tabletki dojelitowe, czopki) jest bezpieczna dla żołądka, przy założeniu, że pacjent nie rozgryza i nie rozkrusza tabletki przed połknięciem (duża w tym rola farmaceuty, by uprzedzić chorego przed takimi nieprawidłowymi praktykami) [9]. Liść senesu natomiast często występuje w postaci ziół do zaparzania. W tym przypadku może wystąpić podrażnienie śluzówki żołądka objawiające się bólami w jego obrębie [11]. Ponadto leki roślinne w społeczeństwie błędnie uważane są za bezpieczne, gdyż mogą wykazywać silne działanie farmakologiczne, przynajmniej takie samo jak leki syntetyczne [12]. 

Wykazano, że bisakodyl może być stosowany przez okres nawet 4 tygodni, przy zachowaniu wszelkich zasad bezpieczeństwa oraz wysokiej skuteczności terapeutycznej [4]. W przeciwieństwie do niego, preparaty zawierające liść senesu nie nadają się do długotrwałego stosowania, gdyż może to prowadzić do upośledzenia w funkcjonowaniu jelit [11].

Również stosowanie sennozydów jest obarczone większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z preparatami zawierającymi bisakodyl. W przypadku przyjmowania tych pierwszych pojawia się ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych [11]. Przy stosowaniu bisakodylu pojawia się ono tylko w przypadku jego przedawkowania [9]. Długotrwałe stosowanie produktów zawierających senes może także skutkować wystąpieniem toksycznego zapalenia wątroby [11]. Co więcej, efektem przyjmowania preparatów z senesem jest pojawienie się melanozy okrężnicy [8]. 

Przykładem produktów leczniczych zawierających w swoim składzie bisakodyl są Dulcobis, tabletki dojelitowe oraz Dulcobis, czopki doodbytniczne. W przypadku tabletek zawierają one w jednorazowej dawce 5 mg bisakodylu, a w przypadku czopków – 10 mg. Cieszą się one dużą popularnością zarówno wśród pacjentów, jak i rekomendującego ich, pracującego za “pierwszym stołem” personelu apteki. 

mgr. farm. Maciej Birecki

Bibliografia: 

  1. Gulbicka P, Grzymisławski M. Czynniki metaboliczne jako przyczyna zaparć stolca, Forum Zaburzeń Metabolicznych 2017; 8 (2): 55- 62. 
  2. Jabłońska B, Żaworonkow D, Lesiecka M, Fillipovich V, Pinkolsky P, Lampe P. Zaparcie- etiopatogeneza, diagnostyka i leczenie, Post. Nauk Med 2011; 24 (1): 33- 38. 
  3. Sikorski T. Zaparcie w wieku podeszłym- odrębności diagnostyczne i terapeutyczne, Post Nauk Med 2011; 24 (5): 424- 434.
  4. Mulak A. Zaparcie oporne na leczenie- jak rozpoznać i leczyć? Gastroenterologia Kliniczna 2018; 10 (3): 81-92.
  5. Daniluk J. Przewlekłe zaparcia- niedoceniany problem kliniczny, Gastroenterologia Kliniczna 2018; 10 (1): 1-13. 
  6. Dzierżanowski T, Jarosz J. Zaparcia u chorych leczonych opioidami, Onkol. Prak. Klin. 2009, 5; 2: 47-54. 
  7. Hermann J, Kościński T, Drews M. Praktyczne zasady postępowania w zaparciach u dorosłych, Ginekol Pol. 2012; 83: 849- 853. 
  8. Dzierżanowski T, Rydzewska G. Zaparcie stolca- trudny problem leczniczy, Prz Gastroenterol 2012; 7 (5): 249- 263. 
  9. Karta Charakterystyki Produktu Leczniczego Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg. 
  10. Karta Charakterystyki Produktu Leczniczego Dulcobis, czopki doodbytnicze, 10 mg. 
  11. Karta Charakterystyki Produktu Leczniczego Xenna Extra Comfort, tabletki dojelitowe, 20 mg. 
  12. Łuczak A, Nowak M, Szałek E. Bezpieczeństwo leków roślinnych w ciąży, Farmacja Współczesna 2017; 10: 140-146. 

ARTYKUŁ SPONSOROWANY

Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 mg bisakodylu (Bisacodylum). Substancje pomocnicze: laktoza 33,2 mg, sacharoza 23,4 mg. Wskazania do stosowania: Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć. W przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji. Dawkowanie i sposób podawania: Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni. Dawkowanie: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli:
1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dzieci i młodzież: Młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dzieci 4-10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) na dobę przed snem. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza. Sposób podawania: Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt leczniczy należy zastosować dzień wcześniej wieczorem. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą. Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych: Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego. Dorośli: 2-4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka). Dzieci powyżej4 lat: jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka). Przeciwwskazania: Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób. Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu. W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu, stosowanie produktu jest przeciwwskazane. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki. Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może Oferty pracy tylko z informacją o wynagrodzeniu. To ucieszy farmaceutów… prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała. Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego. W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów, zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi przypadkami. Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 33,2 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 33,2 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 23,4 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 23,4 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Dulcobis. Działania niepożądane: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka. Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych nad preparatem Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów. Częstość występowania zgodnie z konwencjami terminologicznymi MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: >1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: odwodnienie* Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: omdlenie. Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności. Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu. Rzadko: zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego*. *Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS? dla leku Dulcobis.  Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,  e-mail: ndl@urpl.gov.pl  Dzialania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku.Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na  dopuszczenie do obrotu: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa URPLWMiPB nr: 18720 Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. {ChPL 12/2017} 

Dulcobis, 10 mg, czopki. Jeden czopek zawiera 10 mg bisakodylu (Bisacodylum). Substancje pomocnicze: tłuszcz stały (Witepsol W 45). Wskazania do stosowania: Dorośli, młodzież i dzieci:  krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć; Dorośli: w przygotowaniu do badań diagnostycznych,  w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji. Dawkowanie  i sposób podawania: Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego  stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni. Dawkowanie Jeśli lekarz  nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli,  młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1 czopek (10 mg) na dobę. Czopki Dulcobis nie są odpowiednie dla  dzieci poniżej 10 lat, ze względu na zawartość substancji czynnej w jednym czopku przekraczającą  zalecaną dawkę dla dzieci poniżej 10 lat (5 mg). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej  (1 czopek 10 mg). Sposób podawania: rozpakować czopek, a następnie umieścić w odbycie. Działanie  przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od zastosowania (10-45 minut po podaniu).  Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych u dorosłych Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego. Dorośli: w celu całkowitego  oczyszczenia jelita zalecana dawka to 2-4 tabletki (10 mg – 20 mg) produktu leczniczego Dulcobis,  5 mg, tabletki dojelitowe wieczorem w dniu poprzedzającym badanie. Następnego dnia rano zalecane  jest zastosowanie doodbytnicze 1 czopka produktu leczniczego Dulcobis, 10 mg czopki. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na bisakodyl lub substancję pomocniczą; niedrożność jelit, z  ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi  chorobami zapalnymi jelit; silne bóle brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą  być objawem poważnych chorób; dzieci poniżej 10 lat. Dulcobis jest również przeciwwskazany w  stanach, w których może występować zaburzenie równowagi elektrolitowej  np. w stanach ciężkiego odwodnienia. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące  stosowania: Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie  należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie  może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit  może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą  płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób  w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane,  a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Leki przeczyszczające w tym Dulcobis nie  wpływają na utratę masy ciała. Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten  ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów  głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis. Dostępne dane na temat tych  przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją  wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio  związany ze stosowaniem produktu leczniczego. Stosowanie czopków może prowadzić do  wystąpienia bolesności oraz miejscowego podrażnienia, zwłaszcza u pacjentów ze szczeliną odbytu  oraz zapaleniem odbytnicy lub odbytu z towarzyszącym owrzodzeniem. Działania niepożądane:  Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka. Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań  klinicznych nad preparatem Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów. Częstość występowania zgodnie  z konwencjami terminologicznymi MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt  często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: >1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana  (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne*. Zaburzenia  metabolizmu i odżywiania: Rzadko: odwodnienie*. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: zawroty głowy. Rzadko: omdlenie. Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu  mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej,  defekacja). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie  brzusznej, biegunka, nudności. Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty,  krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu. Rzadko: zapalenie jelita grubego, w tym  niedokrwienne zapalenie jelita grubego*. *Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym  z wybranych badań klinicznych dla leku Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95%  przedziału ufności, obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE  (3/3056, który odnosi się do „rzadko”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: 1 Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,  Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,  tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzialania niepożądane  można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu  lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot  odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa URPLWMiPB nr: 25370 Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00  {ChPL 05/2019} 

Czytaj także:  Nawet 500 000 zł kary dla apteki szpitalnej za nierealizowanie obowiązków dyrektywy fałszywkowej

Wyciąg z liści senesu czy bisakodyl? Którą substancję leczniczą polecić pacjentowi cierpiącemu na zaparcia?

czas czytania: 17 min