Bez kategorii

Istota diagnostyki serologicznej- szybki test do wykrywania przeciwciał IgM/IgG przeciwko COVID-19

Rola diagnostyki serologicznej

Układ immunologiczny osób zakażonych wirusem SARS-CoV-2 reaguje na jego obecność uruchamiając różnego rodzaju mechanizmy obronne, m.in. generuje białka, które mogą atakować patogen (przeciwciała). Przeciwciała wytwarzane przez Farmaceuta z Auschwitz. Historia zwyczajnego zbrodniarza… organizm w wyniku powyższej kaskady zdarzeń można wykryć we krwi za pomocą testów serologicznych. Diagnostyka przesiewowa (serologiczna) pełni kluczową rolę w późniejszej fazie infekcji, gdyż stanowi doskonałe dopełnienie metody PCR, wydłużając tym samym czas umożliwiający przeprowadzenie wiarygodnej diagnostyki. (2) (3) (4)

Wskazania do badania przeciwciał

Detekcja swoistych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w klasie IgG możliwa jest już po około 10 dniach od momentu pojawienia się pierwszych objawów klinicznych zakażenia.

Potwierdzenie kontaktu z patogenem nabiera ogromnego znaczenia w następujących sytuacjach:

  • w kwestii badań epidemiologicznych, mających na celu oszacowanie rozpowszechniania zakażenia populacji
  • w materii badań przesiewowych osób, które deklarują kontakt z zakażonymi SARS-CoV-2, ale nie kwalifikują się do wykonania badań PCR
  • w kwestii badania osób narażonych na SARS-CoV-2  (np. personel, szpitali, aptek), które z uwagi na charakter wykonywanej pracy mogą stanowić źródło zakażenia Farmaceuta powinien jasno wyjaśnić, że proponuje suplement, a nie lek  
  • podejmowanie decyzji o nałożenie kwarantanny bądź jej przerwaniu
  • wychwytywanie osób odpornych na zakażenie, praktykowane w wielu krajach europejskich
  • identyfikacja ozdrowieńców z wysokim poziomem IgG, w celu pozyskiwania od nich plazmy, wykorzystywanej w terapii ciężkich przypadków COVID-19
  • u pacjentów po przebyciu w ostatnim czasie infekcji grypopodobnej, którzy nie zostali poddani diagnostyce w kierunku korona wirusa (2) (3) (4)

W pierwszych dniach infekcji w organizmie obserwowany jest wzrost stężenia przeciwciał IgM, które mają niewielkie powinowactwo do antygenu wirusa, po czym ich poziom stopniowo maleje. Przeciwciała IgG, łączące się znacznie silniej z białkami patogenu, określane są natomiast mianem „fazy późnej” i pojawiają się dopiero po kilku tygodniach od przebytego zakażenia. Wynik testu wskazujący jedynie na obecność przeciwciał IgM sugeruje zatem wczesny etap infekcji COVID-19. Detekcja tylko przeciwciał klasy IgG oznacza, że do zakażenia doszło wcześniej niż kilka tygodni temu. W przypadku, gdy zostały wykryte zarówno przeciwciała klasy IgM jak i IgG, infekcja miała miejsce na przestrzeni kilku ostatnich tygodni. (1)

Wykres przedstawiający poziom przeciwciał w trakcie upływu kolejnych dni po pojawieniu się symptomów choroby. (źródło: materiały firmy Farmabol)

Czytaj także:  15th Warsaw International Medical Congress for Young Scientists

 

Szybki test do wykrywania przeciwciał IgM/IgG przeciwko COVID-19 

Test IVD ( do diagnostyki in vitro) firmy Farmabol to wyrób medyczny produkcji szwajcarskiej (LOMINA) oparty na zasadzie diagnostyki przesiewowej (serologicznej) przeznaczony do samodzielnego wykrywania przeciwciał klasy IgG i IgM w próbkach krwi pobranej z palca przeciwko wirusowi SARS-COV-2, a zatem detekcji aktywnej bądź przezwyciężonej infekcji COVID-19. Istotną kwestię stanowi zawartość na kasetce testowej zarówno antygenu powierzchniowego białka nukleokapsydu, jak również antygenu wysoce immunogennego białka kolca („spike”), którego podjednostka S1 zawiera immunologicznie istotną domenę wiążącą receptor (RBD) stanowiącą kluczowy cel przeciwciał. Zdecydowana większość dostępnych testów, ze względu na niski koszt pozyskiwania, oparta jest jedynie na wykrywaniu białka nukleokapsydu, co wiąże się adekwatnie z ich niższą skutecznością. Zawartość na kasetce testowej zarówno białka nukleokapsydu , jak i białka kolca (spike), którego wygenerowanie jest znacznie droższe,  wyróżnia zatem wyrób na tle dostępnych konkurencyjnych testów na rynku. Wskazuje tym samym na najwyższą jakość produktu Farmaceuto dowiedz się więcej o insulinooporności , przekładającą się na wiarygodność i dokładność wyników, a także na skuteczną detekcję przeciwciał wytworzonych u pacjentów po szczepieniu, czemu nie sprostają testy zawierające jedynie białko nukleokapsydu. Wyrób w idealny sposób dopełnia metodę PCR i testów antygenowych w późniejszej fazie zakażenia, nie może natomiast być traktowany w charakterze podstawowego narzędzia do wczesnego wykrywania  COVID-19. (5) (6)

Rycina przedstawiająca białko Spike (S) (źródło: Budowa koronawirusa SARS-CoV-2 / źródło: prosci-inc.com / Sławomir Kała)

Czytaj także:  Maskne – czy maseczki ochronne powodują trądzik?

Metoda  działania

Test oparty jest na zasadzie immunochromatografii bibułowej na bazie złota koloidalnego. Zestaw zawiera antygen znakowany złotem koloidalnym, kompleks przeciwciał kontrolnych oraz membrany nitrocelulozowe. Te ostatnie wyposażone są w dwa paski testowe- linia M i linia G oraz jeden wyraźny pasek kontroli jakości (linia C). Po naniesieniu wymaganej ilości badanego materiału do otworu znajdującego się na pasku testowym, próbka przepłynie zgodnie z efektem kapilarnym na błonę nitrocelulozową wewnątrz paska testowego. Jeżeli w materiale testowym zawarte są przeciwciała   IgM /IgG przeciwko SARS-CoV-2, wówczas zostaną one związane z antygenem SARS-CoV-2 znakowanym złotem koloidalnym, natomiast kompleks przeciwciał uwidoczni na błonie nitrocelulozowej monoklonalne przeciwciała IgM bądź monoklonalne przeciwciała IgG jako fioletowo-czerwone linie M lub G. Powyższa reakcja potwierdzi tym samym czy badana próbka jest pozytywna kontekście obecności przeciwciał IgM oraz IgG, a tym samym wskaże na zakażenie COVID-19 bądź dostarczy dowodów na aktywną obecność przeciwciał w organizmie świadczących o przebytej infekcji. (5)

Rycina przedstawiająca zasadę działania testu opartego o metodę immunochromatografii bibułowej na bazie złota koloidalnego. (źródło: materiały firmy Farmabol)

 

Zawartość opakowania

Zestaw zawiera 5 pojedynczych testów zamkniętych hermetycznie w osobnych saszetkach. Każdy egzemplarz wyposażony jest w urządzenie testowe umieszczone w foliowym etui ze środkiem pochłaniającym wilgoć, fiolkę z buforem, dwa plastikowe zakraplacze, lancet przeznaczony do wykonania nakłucia, wacik do dezynfekcji oraz instrukcję użytkowania w języku polskim. (5)

Nieskomplikowana formuła użytkowania, wysoka dokładność

Szybki test do wykrywania przeciwciał IgM/IgG przeciwko COVID-19 firmy Farmabol to pierwszy na polskim rynku test, który ze względu na łatwość zastosowania przeznaczony jest do użytku domowego. Produkt charakteryzuje wysoki poziom dokładności weryfikowany na podstawie dwóch parametrów: swoistości–  wyrażającej stosunek wyników prawdziwie ujemnych do sumy prawdziwie ujemnych i fałszywie dodatnich – która osiąga 97,32 % oraz czułości- wyrażającej stosunek wyników prawdziwie dodatnich do sumy prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych- oscylującej w granicach 93,54 %. (5) 

Czytaj także:  Atezolizumab- nadzieja dla polskich pacjentów onkologicznych

Test firmy Farmabol posiada niezbędne certyfikaty zatwierdzające możliwość jego samodzielnego użytkowania oraz uzyskał rejestrację w URPL jako produkt do użytku domowego, dzięki czemu jest dostępny w aptekach. (5) Wszelkie informacje dostępne są na stronie www.testydosamokontroli.pl

Konsultacja wyniku testu w aptece

Do apteki zgłasza się młody mężczyzna proszący o pomoc w interpretacji wyniku szybkiego testu do wykrywania przeciwciał IgM/IgG przeciwko COVID-19, który wykonał samodzielnie w domu. W trakcie rozmowy z farmaceutą, pacjent deklaruje dodatnie przeciwciała klasy IgG, natomiast brak przeciwciał klasy IgM. Na podstawie wyniku testu przedstawionego przez mężczyznę, specjalista w oparciu o swoją  wiedzę i kompetencję sugeruje, że pacjent przebył zakażenie wirusem SARS-CoV-2, przy czym infekcja miała miejsce kilka tygodni temu. Farmaceuta zaleca zatem kontakt z placówką medyczną, w celu rozważenia oddania plazmy, która mogłaby zostać wykorzystana w terapii ciężkich przypadków COVID-19 u innych pacjentów. 

W obliczu utrzymującego się wysokiego ryzyka zakażenia wirusem SARS-CoV-2, diagnostyka serologiczna spełnia niebagatelną rolę w walce z szerzącą się epidemią. Dostępność szybkiego testu do wykrywania przeciwciał IgM/IgG przeciwko COVID-19, który można wykonać samodzielnie w domu stanowi nie tylko nieocenioną pomoc w diagnozowaniu infekcji oraz szansę na podjęcie szybkich działań w celu ratowania zdrowia i życia, ale również niesie nadzieję na efektywniejszą walkę z trwającą pandemią.

mgr farm. Ilona Gołąbek- Karaś

Bibliografia

  1. Zrozumieć COVID-19. Opracowanie zespołu ds. COVID-19 przy prezesie Polskiej Akademii Nauk. Duszyński, J., i inni. 2020.
  2. Deeks, JJ., i inni. Jaka jest dokładność diagnostyczna testów na obecność przeciwciał w celu wykrycia zakażenia wirusem COVID-19? Cochrane. 
  3. Badanie serologicznew kierunku przeciwciał anty-SARS-CoV-2. Anyszek, T.
  4. Diagnostyka serologiczna w COVID-19. company, EUROIMMUN a PerkinElmer.
  5. Szybki test do wykrywania przeciwciał IgM/IgG przeciwko COVID-19- LOMINA- ulotka dołączona do produktu. 
  6. Bond, K., i inni. Serological tests for COVID‐19. MJA. 2020.

ARTYKUŁ SPONSOROWANY

Istota diagnostyki serologicznej- szybki test do wykrywania przeciwciał IgM/IgG przeciwko COVID-19

czas czytania: 7 min