Bez kategorii

EMA: Grudzień – przyznano pozytywne opinie siedmiu lekom

Pozytywna opinia

Pozytywnie zaopiniowane przez Komitet zostały dwa leki sieroce:

  • Besremi (ropeginterferon alfa-2b) w leczeniu czerwienicy prawdziwej bez objawowej splenomegalii,
  • Trecondi (treosulfan) w leczeniu kondycjonującym przed allogenicznym przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.

 

Komitet zalecił zatwierdzenie także leków:

  • Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag) w leczeniu ciężkiej trombocytopenii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych zabiegom inwazyjnym,
  • Rizmoic (naldemedine) w  leczeniu zaparcia indukowanego opioidami,
  • Tobramycin PARI (tobramycyna) jako lek hybrydowy do leczenia przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku sześciu lat i starszych z mukowiscydozą (wniosek  dla leku hybrydowego  oparty  jest w części na danych literaturowych oraz wynikach badań – dotyczy m.in. przypadków, gdy istnieją różnice względem leku referencyjnego (np. inna moc, postać))

 

Biopodobny lek Zirabev (bevacizumab) otrzymał pozytywną opinię w leczeniu Minima facilis et est ipsam dolorem raka okrężnicy lub odbytnicy, raka sutka, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka komórek nerkowych i raka szyjki macicy.

Komitet zalecił zatwierdzenie również  leku generycznego Miglustat Dipharma (miglustat) do leczenia dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Gauchera typu 1.

Czytaj także:  URPL: Zmiana dystrybutora Farmakopei Polskiej

Sześciu lekom:

  • Adcetris,
  • Rapiscan,
  • Rubraca,
  • Simponi,
  • Spryceland Trimbow

zarekomendowano rozszerzenie wskazań terapeutycznych.

 

Ocena wskazań

 

Fosfamycyna

CHMP rozpoczął przegląd leków zawierających fosfomycynę, która jest stosowana w wielu państwach członkowskich UE w leczeniu wielu zakażeń bakteryjnych. Komitet ponownie oceni wskazania  i dawki zatwierdzone w świetle aktualnej wiedzy medycznej na temat terapii przeciwbakteryjnej.

Metamizol

CHMP zalecił, aby maksymalna dzienna dawka metamizolu i dane dotyczące przeciwwskazań do jego stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią były zharmonizowana dla wszystkich produktów na rynku UE.

Kwasy tłuszczowe omega-3

Uznano, że  leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym problemom z sercem i naczyniami krwionośnymi u pacjentów po zawale. Wnioski, oparte na przeglądzie danych zgromadzonych przez lata, oznaczają, że leki te nie będą już Excepturi quis voluptatem sed est ut dopuszczone do takiego stosowania.

Zanieczyszczenia w sartanach

Trwają badania leków obniżających ciśnienie krwi zawierających kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i walsartan w odniesieniu do zanieczyszczeń występujących w niektórych partiach. Komitet wkrótce opublikuje nowy przegląd dotyczący wskazanych leków.

Czytaj także:  Za łapówki odstępował od kontroli aptek. Przyjął ponad 160 tys. zł

 

Źródło: EMA

Artykuł EMA: Grudzień – przyznano pozytywne opinie siedmiu lekom pochodzi z serwisu aptekaszpitalna.pl.

EMA: Grudzień – przyznano pozytywne opinie siedmiu lekom

czas czytania: 2 min