Bez kategorii

Wycofane trzy leki z budezonidem. Złe wyniki badań NIL…

Narodowy Instytut Leków przebadał leki z budezonidem. Trzy z nich nie spełniały wymagań w zakresie zawartości substancji pokrewnych budezonidu. Efektem tego są trzy decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego wycofujące je z obrotu.

W miniony piątek Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał trzy decyzje wycofujące z obrotu trzy różne leki wziewne zawierające budezonid. W każdym z przypadków przyczyną wycofania były wyniki badań przeprowadzonych Nisi veritatis dolorem quos sed error przez Narodowy Instytut Leków. Wskazują one, że przebadane próbki nie spełniały wymagań specyfikacji wytwórcy, w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych budezonidu.

Decyzje dotyczą następujących leków:

  • BDS N, 0,125 mg/ml
    seria: 1031217, data ważności: 06.2019
  • BDS N, 0,25 mg/ml
    seria: 054117, data ważności: 06.2019
    Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Holandia
  • Budonix Neb, 0,125 mg/ml
    seria: 1030417, data ważności: 04.2019
  • Budinox Neb, 0,25 mg/ml
    seria: 053617, data ważności: 06.2019
    Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
  • Benodil, 0,25 mg/ml
    seria: 054917, data ważności: 07.2019
    Podmiot odpowiedzialny: Polpharma S.A.

Wycofane leki stosowane są w leczeniu astma oskrzelowa u dorosłych i dzieci oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. W nebulizacji budezonid stosuje się także Leki stosowane w leczeniu szpiczaka w kolejce do refundacji zespół krupu (ostre zapalenie krtani, tchawicy i oskrzeli) niezależnie od przyczyny, związany z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem, prowadzący do zaburzeń oddychania.

Czytaj także:  Odszkodowania za nielegalne testowanie szczepionki ptasiej grypy
Decyzja Nr 137/WC/2018Budixon Neb21.12.2018Adamed Pharma S.A
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 136/WC/2018BDS N21.12.2018Apotex Europe B.V. Holandia
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 135/WC/2018BENODIL21.12.2018Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Wycofanie z obrotu

Źródło: ŁW/GIF

Artykuł Wycofane trzy leki z budezonidem. Złe wyniki badań NIL… pochodzi z serwisu mgr.farm.

Wycofane trzy leki z budezonidem. Złe wyniki badań NIL…

czas czytania: 1 min