Bez kategorii

WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach

Producenci leków zostali zobligowani przez Europejską Agencję Leków do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczenia nitrozoaminami w swoich lekach. Na jej przygotowanie mają W piątek Minister Zdrowia będzie tłumaczył posiedzenie w hotelu Narvil… 6 miesięcy. To reakcja EMA na coraz częstsze stwierdzanie rakotwóczych zanieczyszczeń w lekach syntentycznych.

O zaleceniach Europejskiej Agencji Leków i Grupy Koordynacyjnej poinformował prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Celem akcji jest wykrycie ewentualnego zanieczyszczenia nitrozoaminami w lekach. Zgodnie z zaleceniami podmioty odpowiedzialne (producenci leków) są zobligowane do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych. Analizę muszą przeprowadzić w ciągu 6 miesięcy (licząc od dnia 26 września 2019 r.). O jej wynikach mają też poinformować organ kompetentny państwa członkowskiego.

– W pierwszej kolejności należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla produktów leczniczych, w odniesieniu do których ryzyko ewentualnego występowania zanieczyszczeń nitrozoaminami jest największe. Podczas oceny należy korzystać z ustaleń wynikających z oceny naukowej przeprowadzonej przez Komitet Naukowy CHMP podczas procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/EC dla sartanów – informuje prezes URPL.

W przypadku stwierdzenia obecności nitrozoamin, podmiot odpowiedzialny ma obowiązek powiadomienia organów kompetentnych. Musi również przeprowadzić odpowiednie badania poziomów zanieczyszczenia oraz przygotować Raport oceny ryzyka. Raport ten należy przedłożyć we właściwej agencji. Podmioty odpowiedzialne mają podjąć również w trybie natychmiastowym działania korygujące. Będą AptekaSzpitalna.pl patronem medialnym konferencji z farmacji klinicznej! one polegać na składaniu wniosków o wprowadzenie niezbędnych zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka związanego z nitrozoaminami.

Czytaj także:  Kara 1000 zł za jeden wpis na Facebooku reklamujący aptekę…

Wszystkie te działania powinny zostać przeprowadzone w możliwie najkrótszym terminie. Nie mogą jednak zakończyć się niż w ciągu 3 lat od 26 września 2019 r.

Coraz częstsze zanieczyszczenia nitrozoaminami

Zalecenia EMA są efektem coraz częstszych wstrzymań i wycofań leków, w wyniku wykrycia w nich zanieczyszczeń w postaci nitrozoamin. Przypomnijmy, że właśnie z tego powodu w ubiegłym roku z obrotu wycofano kilkadziesiąt leków zawierających walsartan. Okazało się, że w lekach zwierających substancję czynną pochodzącą z chińskich i indyjskich fabryk, znajdowały się takie nitrozoaminy jak NDMA (czytaj więcej: Pilne! Kolejni wytwórcy z zanieczyszczonym walsartanem! Dalsze wycofania…).

Z tego samego powodu Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał kilka dni temu aż 11 decyzji wstrzymujących w obrocie takie leki jak Riflux, Ranigast, Ranic, Raniberl Max czy Solvertyl. Wszystkie zawierały substancję czynną ranitydynę. Przyczyną wstrzymania w obrocie było zanieczyszczenie substancji czynnej N-nitrozodimetylenoaminą (NDMA) (czytaj więcej: PILNE: Popularne leki na zgagę prewencyjnie wstrzymane w obrocie).

Europejska Agencja Leków poinformowała, że rozpoczęła już ogólnounijny przegląd leków zawierających ranitydynę. Ponadto wytwórcom, którzy mają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przekazała wytyczne dotyczące unikania obecności zanieczyszczenia nitrozoaminami Obok ranitydyny obecność nitrozoamin odnotowano też w pioglitazonie (czytaj więcej: Kolejne zanieczyszczenia w substancjach czynnych leków).

Czytaj także:  NIA ostrzega: Czas obsługi w aptece wydłuży się

Skąd w lekach znalazły się nitrozoaminy?

Grupa Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) stworzyła listę potencjalnych źródeł nitrozoamin w lekach. Wskazuje m.in., że mogą one być efektem wykorzystywania w produkcji leków nieodpowiednio przygotowanych i oczyszczonych surowców. Ich powstawaniu sprzyja także wykorzystywanie azotanu sodu (i innych azotanów) w obecności drugorzędowych i trzeciorzędowych amin. W sumie lista wskazań przygotowanych przez CMDh liczy 5 punktów i prawie dwie strony.

Co ciekawe w przypadku ranitydyny podejrzewa się, że źródłem nitrozoamin w leku może być sama substancja czynna. A w zasadzie mechanizm jest rozpadku, którego produktem są nitrozoaminy. Tworzenie NDMA z ranitydyny ma przebiegać też samoistnie pod wpływem światła czy powietrza (czytaj więcej: Wstrzymanie ranitydyny, czyli fragment większego problemu…).

NDMA i ryzyko zachorowania na raka

Nitrozoaminy to grupa związków chemicznych znanych od ponad 100 lat i wykazujących działanie kancerogenne odkryte w 1956 r. 90 proc. związków z tej grupy ma działanie rakotwórcze. Jedną z najwyższych aktywności kancerogennych, mutagennych i teratogennych wykazuje NDMA – N-nitrozodimentylenoamina. Z tego powodu najwyższe dopuszczalne stężenie NDMA w wodzie pitnej nie powinno przekroczyć 0,7 ng/L. Substancja ta często służy naukowcom do sztucznego wywoływania nowotworów u myszy laboratoryjnych.

Czytaj także:  Suplementy diety zamiast szczepionki? Tak Grecy walczą z grypą…

Europejska Agencja Leków VIDEO: Wrzawa na posiedzeniu komisji zdrowia. Resort się tłumaczy, a opozycja jest nieugięta , po tym jak w ubiegłym roku wykryty zanieczyszczenie NDMA w lekach z walsartanem, oceniła jaki wpływ mogło to wywrzeć na zdrowie pacjentów. Z wyliczeń EMA wynika, że 30 osób na każde 100 tys., które w ostatnich latach przyjmowały leki z walsartanem w maksymalnej dopuszczalnej dawce, zachoruje w przyszłości na nowotwór z powodu przyjmowania zanieczyszczonych medykamentów (czytaj więcej: Większe ryzyko raka po zażywaniu leków z zanieczyszczonym walsartanem).

Źródło: ŁW/URPL

WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach

czas czytania: 4 min