wycofanie - mgr.farm

WAŻNE: Duże wycofanie leków z losartanem

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał kilka decyzji wycofujących z obrotu leki zawierające losartan. Z aptek muszą zniknąć konkretne serie leków Apo-Lozart i Loreblok. Przyczyną, po raz kolejny, jest zanieczyszczenie substancji czynnej pochodzącej z chińskiej fabryki…

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od organu kompetentnego z Finlandii, o wycofaniu z obrotu produktów leczniczych podmioty odpowiedzialnego Orion Corporation, zwierających substancję czynną Losartanum Kalicum pochodzącą od wytwórcy Hetero Labs Limited, Indie. Decyzja została podjęta w związku z wykrycie zanieczyszczenia: kwasu N-nitrozo-N-metyloaminomasłowego (NMBA) w niektórych seriach substancji czynnej tego wytwórcy.

W odpowiedzi na zapytanie skierowane do spółki Orion Pharma Poland Sp. z o.o., uzyskano wykaz serii produktów leczniczych Loreblok oraz Loreblock HCT zawierających substancję czynną pochodzącą od wspomnianego wytwórcy. Serie te znalazły się w decyzji GIF wycofującej je z obrotu.

Podobna sytuacja miała miejsce w przypadku leków firmy Apotex, która również korzystała z substancji czynnej pochodzącej od tego wytwórcy. W rezultacie GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu kilku serii leków Apo-Lozart 50 mg oraz Apo-Lozart 100 mg.

Numer decyzjiNazwa produktu leczniczegoData decyzjiPodmiot odpowiedzialnyRodzaj decyzji
Decyzja Nr 7/WC/2019Apo-Lozart 50 mg, Apo-Lozart 100mg01.02.2019Apotex Europe B.V.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 6/WC/2019Loreblok 50 mg, Loreblok HCT 50 mg + 12,5 mg01.02.2019Orion Corporation
Wycofanie z obrotu

Decyzje niżej:

Czytaj także:  Ostrzeżenie w sprawie Hepa-Merz. Lek wycofany z aptek…

Decyzja_Nr_6_WC_2019

Decyzja_Nr_7_WC_2019

Źródło: ŁW/GIF

Artykuł WAŻNE: Duże wycofanie leków z losartanem pochodzi z serwisu mgr.farm.

WAŻNE: Duże wycofanie leków z losartanem

czas czytania: 1 min