Bez kategorii

Skłonności samobójcze po pigułkach antykoncepcyjnych? Urząd ostrzega…

Europejska Agencja Leków (EMA) zdecydowała o zaktualizowanie ulotek hormonalnych środków antykoncepcyjnych o nowe ostrzeżenie. Depresja i stan depresyjny do dobrze znane działania WAŻNE: Wstrzymane wszystkie leki z fenspirydem! Ryzyko jest zbyt duże? niepożądane tego typu preparatów. W ciężkim przebiegu, jest ryzykiem zachowań samobójczych i samobójstw.

Producenci hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wydały komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia Kac – co należy wiedzieć, aby doradzić pacjentowi? . Dotyczy on kwestii bezpieczeństwa stosowania tego typu środków.

W komunikacie przypominają, że stan depresyjny i depresja do dobrze znane działania niepożądane hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Dlatego zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków (EMA), charakterystyki produktów leczniczych i ulotki dla pacjentów hormonalnych środków antykoncepcyjnych zostaną zaktualizowane o nowe ostrzeżenie (czytaj więcej: Tabletki antykoncepcyjne wycofywane z obrotu. Przyczyną błąd w treści ulotki…).

Pacjentkom należy zlecić kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian nastroju lub objawów depresji. Nawet jeżeli występują one krótko po rozpoczęciu leczenia.

Czytaj także:  Resztki po strawionych farmaceutach…

Szczegóły badania

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków zakończył niedawno ocenę sygnału dotyczącego hormonalnych środków antykoncepcyjnych i możliwego ryzyka wystąpienia samobójstw oraz prób samobójczych. Został on zainicjowany na podstawie wyników badania Skovlunda i ws. 2017 (Association of Hormonal Contraception With Suicide Attemts and Suicides, Am J Psychiatry).

Do tego prospektywnego duńskiego badania kohortowego (przeprowadzonego na podstawie duńskich narodowych rejestrów medycznych) włączono 475 802 kobiety w wieku co najmniej 15 lat, które poddano obserwacji przez średnio 8,3 roku i które wcześniej nie stosowały hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

W porównaniu z kobietami niestosującymi hormonalnych środków antykoncepcyjnych, u stosujących je kobiet stwierdzono współczynniki ryzyka wynoszące 1,97 (95% ClL 1,85-2,10) dla pierwszej próby samobójczej i 3,08 (95 Cl: 1,34-7,08) dla samobójstwa. Ponadto, ryzyko stwierdzone w grupie wiekowej 15-19 lat było większe niż u starszych pacjentek. W zależności od długości stosowania środków antykoncepcyjnych, współczynnik ryzyka wydawał się być zwiększony już w pierwszym miesiącu stosowania i stopniowo się zmniejszał po roku lub po dłuższych czasie (oceniano okresy od 1 do < 4 lat, od 4 do < 7 lat i 7 lub więcej lat).

Czytaj także:  Certyfikat ochronny SPC będzie zniesiony? Dobra wiadomość dla polskich producentów leków

Decyzja Europejskiej Agencji Leków

EMA stwierdziła, że nie można ustalić wyraźnego związku przyczynowego, ze względu na ograniczoną dostępność danych. Wiadomo jednak, że w związku ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych mogą występować stany depresyjne i depresja. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. W tego względu uznano za ważne podkreślenie potencjalnej ciężkości tych znanych działań niepożądanych w drukach informacyjnych produktów Numer PESEL na każdej recepcie to obowiązek lekarza z grupy hormonalnych środków antykoncepcyjnych (czytaj więcej: Dziennikarska prowokacja w aptece. Farmaceutka odmówiła sprzedaży antykoncepcji.).

Celem ostrzeżenia jest uświadomienie pracownikom ochrony zdrowia konieczności odpowiedniego informowania pacjentek o ryzyku i zachęcenia ich do kontaktu z lekarzem, gdy tylko pojawią się zmiany nastroju i objawy depresji.

Źródło: ŁW/URPL

Skłonności samobójcze po pigułkach antykoncepcyjnych? Urząd ostrzega…

czas czytania: 3 min