Bez kategorii

Po 9 lutego 2019 r. nie wszystkie alerty będą świadczyć o sfałszowanym leku

Michał Kaczmarski, prezes zarządu Fundacji „Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków”, odniósł się w komunikacie do pytań, które pojawiają się przed wejściem w życie dyrektywy fałszywkowej.

 

Które leki pozostają bez zabezpieczeń?

Kaczmarski przypomniał, że produkty lecznicze, które zostały wprowadzone do obrotu przed Działania niepożądane z perspektywy firmy farmaceutycznej 9 lutego 2019 r. bez zabezpieczeń i nie zostały później przepakowane, pozostają w obrocie i mogą być dostarczane pacjentom aż do upływu terminu ich ważności.

 

Produkty te nie podlegają obowiązkom wynikającym z rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161. Tym samym nie muszą być oznakowane zabezpieczeniami określonymi w rozporządzeniu.

 

Leki z zabezpieczeniem, ale nie objęte przepisami

Przygotowując się do stosowania obowiązków wynikających z rozporządzenia, część podmiotów odpowiedzialnych wprowadziła zmiany EMA: Rok 2018 z 84 pozytywnymi opiniami we wzorach opakowań produktów leczniczych. W konsekwencji wprowadza więc Jak będzie wyglądać recepta na medyczne konopie? Pokazujemy wzór! do obrotu produkty w opakowaniach zawierających zabezpieczenia.

 

Obecnie w obrocie znajdują się opakowania zawierające tylko jedno z zabezpieczeń lub oba zabezpieczenia łącznie. Przy czym część podmiotów odpowiedzialnych rozpoczęła zasilanie centralnego repozytorium (europejskiej bazy) numerami identyfikującymi opakowania z serii już wprowadzonych do obrotu, co do których nie mają jeszcze zastosowania obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego, ale zawierających już zabezpieczenia.

Czytaj także:  Dlaczego farmaceuci tak rzadko wystawiają recepty farmaceutyczne?

 

Fałszywy alert dodatni

 

Ta sytuacja po 9 lutego 2019 r. może skutkować tym, że jeśli farmaceuta w trakcie wydawania leku pacjentowi, zobaczy umieszczone na opakowaniu zabezpieczenia, będzie próbował dokonać weryfikacji autentyczności leku w krajowej bazie w odniesieniu do serii wprowadzonych przed tą datą. Bardzo prawdopodobne, że w ten sposób wygeneruje alert systemu. Zatem obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego mają zastosowanie wyłącznie dla opakowań wprowadzonych do obrotu od 9 lutego.

 

Pojawienie się alertu dla serii wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego należy potraktować jako alert fałszywie dodatni. Alert ten nie może być przeszkodą w wydaniu leku pacjentowi, ponieważ serie te nie podlegają obowiązkom wynikającym z rozporządzenia. Jeżeli nie będzie innych przesłanek, by nie wydać leku, należy wydać produkt leczniczy z tych serii. Fundacja JOWAL będzie analizowała każdy przypadek alertu fałszywie dodatniego. Jeśli zostanie potwierdzone prawdopodobieństwo sfałszowania, alert będzie przekazany organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. System ma za zadanie zapewnić większe bezpieczeństwo pacjenta, jednak nie może powodować ograniczenia dostępności leków, zwłaszcza w pierwszych miesiącach jego funkcjonowania.

Czytaj także:  Interakcje leków z pożywieniem cz. 4 – Cyprofloksacyna

 

Źródło: IK/nmvo.pl

Artykuł Po 9 lutego 2019 r. nie wszystkie alerty będą świadczyć o sfałszowanym leku pochodzi z serwisu aptekaszpitalna.pl.

Po 9 lutego 2019 r. nie wszystkie alerty będą świadczyć o sfałszowanym leku

czas czytania: 2 min