Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w piątek kolejne decyzje wycofujące z obrotu leki zawierające walsartan. Przyczyną jest zanieczyszczenie z grupy nitrozamin stwierdzone w substancji czynnej pochodzącej od kolejnych dwóch wytwórców…
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia z grupy nitrozamin w substancji czynnej Valsartanum pochodzącej od wytwórcy SIGNA S.A. DE C.V.. Pełnomocnik firmy Apotex potwierdził, że substancja czynna z od tego wytwórcy była stosowana w procesie produkcji leki Apo-Valsart. W rezultacie GIF wydał decyzję o wycofaniu konkretnych serii wspomnianego leku w dwóch dawkach:
- Apo-Valsart, 80 mg
numer serii: 3166699, data ważności: 03.2019 - Apo-Valsart, 160 mg
numer serii: 3136856, data ważności: 03.2019
w odniesieniu do wytwórcy Aurobindo Pharma Limited. Pochodząca od niego substancja czynna walsartan również zawiera toksyczną N-nitrozodietyloaminę (NDEA). Wykorzystana ona została do produkcji takich leków jak Valsartan Aurobindo oraz Awalten (podmiot odpowiedzialny S-LAB Sp. z o.o.). W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje wycofujące z obrotu konkretne serie różnych dawek tych leków.
- Valsartan Aurobindo, 160 mg
numer serii: VJSC17004-A, data ważności 11.2019 - Awalten 80 mg + 12,5 mg
numer serii: HNSA17001-A, data ważności 11.2019
numer serii: HNSA17001-D, data ważności 11.2019 - Awalten 160 mg + 25 mg, 25 tabl.
numer serii: HNSB17002-A, data ważności 09.2019
numer serii: HNSB17003-E, data ważności 11.2019 - Awalten 160 mg + 25 mg, 56 tabl.
numer serii: HNSB17002-B, data ważności 09.2019
numer serii: HNSb17003-C, data ważności 11.2019 - Awalten 160 mg + 12,5 mg, 28 tabl.
numer serii: HZSA17005-B, data ważności: 11.2019 - Awalten 160 mg + 12,5 mg, 56 tabl.
numer serii: HZSA17004-E, data ważności: 11.2019
| Decyzja Nr 134/WC/2018 | Apo-Valsart | 21.12.2018 | Apotex Europe B.V. | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 139/WC/2018 | Valsartan Aurobindo | 21.12.2018 | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 138/WC/2018 | Awalten | 21.12.2018 | S-Lab Sp. z o.o. | Wycofanie z obrotu |
Już 5 wytwórców ze skażonym walsartanem
Przypomnijmy, że Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na początku lipca z obrotu serie 40 produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancję czynną walsartan wyprodukowaną przez chińskiego wytwórcę – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Powodem było zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Potwierdzono w nich obecność N-nitrozodimetyloaminy (NMDA), której źródłem była substancja czynnej walsartan (czytaj więcej: WAŻNE! GIF wycofuje z obrotu 40 leków z walsartanem, które wcześniej zostały wstrzymane).
W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), przeprowadzili weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji była rekomendacja wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od innego chińskiego wytwórcy – Zheijang Tianyu Pharmaceuticals. Poziom wykrytego zanieczyszczenia w substancji czynnej pochodzącej od tego wytwórcy był jednak o wiele niższy niż w przypadku substancji czynnej używanej do produkcji leków wycofanych z obrotu w lipcu br (czytaj więcej: To jeszcze nie koniec! Kolejne wstrzymania walsartanów!).
Zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA) stwierdzono ostatnio też w niektórych partiach walsartanu wytwarzanego przez firmę Mylan Laboratories Limited. W rezultacie na to Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej zawiesiła certyfikat producenta, określający zgodność z europejskimi normami dotyczącymi badań jakości. W ten sposób skutecznie zabroniła stosowania walsartanu w lekach na terenie UE. W rezultacie z polskiego rynku musiały zniknąć konkretne serie takich leków jak Bespres, Co-Bespres, Vanatex, Valsartan HCT Mylan czy Valsargen (czytaj więcej: PILNE: Kolejne gigantyczne wycofanie leków z walsartanem!)
Firmy SIGNA S.A. DE C.V. oraz Aurobindo Pharma Limited jest już kolejni wytwórcy walsartanu, w których API stwierdzono toksyczne zanieczyszczenia.
Źródło: ŁW/GIF
Artykuł Pilne! Kolejni wytwórcy z zanieczyszczonym walsartanem! Dalsze wycofania… pochodzi z serwisu mgr.farm.
