Bez kategorii

Pacjent będzie lepiej chroniony podczas badań klinicznych

Szykują się zmiany w prawie, dzięki którym pacjent nie będzie musiał udowadniać winy firmy przeprowadzającej testy na lekach za działania Przykładowa strona niepożądane. Będzie to po stronie sponsora lub autora badania.

Obecnie trwają prace nad dwiema ustawami, o badaniach klinicznych i o Agencji Badań Regulamin Medycznych (ABM). Zakładają one m.in. zmiany w ubezpieczaniu uczestników badań klinicznych.

Z większą korzyścią dla pacjenta

Dzisiejszy system ubezpieczeniowy lepiej chroni autora bądź sponsora badania. To pacjent, który chce dochodzić swoich roszczeń w sądzie, musi udowodnić, że uszczerbek na zdrowiu ma związek z jego udziałem w badaniu klinicznym. Z reguły nie ma szans i przegrywa, gdyż po drugiej stronie ma potężną kancelarię prawną opłaconą przez firmę farmaceutyczną.

Może to zniechęcać do udziału w badaniach, które często są ostatnią deską ratunku dla nieuleczalnie chorych, więc Ministerstwo Zdrowia chce znieść te bariery. Jak mówi wiceminister zdrowia Marcin Czech, resort chce wypracować takie rozwiązanie, które byłoby najbardziej korzystne dla pacjentów i najbardziej akceptowalne dla firm ubezpieczeniowych.

Z kolei dr Radosław Sierpiński, pełnomocnik ministra zdrowia ds. Agencji Badań Medycznych, zdradza, że trwają prace nad regulacjami, które gwarantują korzystniejsze stawki za ubezpieczenie dla instytucji publicznych prowadzących niekomercyjne testy kliniczne.

Czytaj także:  Mężczyzna wpadł na sprzedaży leku przez internet. Wcześniej sprawdził go na sobie…

Centralizacja komisji etycznych

Resort zdrowia chce także uporządkować sprawę komisji etycznych. Polskie komisje działają dziś sprawnie, ale jest ich zbyt dużo, co utrudnia nadzór nad nimi. Dlatego powstał plan, aby je scentralizować. Główna komisja bioetyczna miałaby działać przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. To ona miałaby ostatecznie rozstrzygać kwestię zgody na przeprowadzenie badań. Miałaby jednak zasięgać opinii komisji działających przy ośrodkach zajmujących się danymi obszarami medycyny.

W sprawie testów technologii medycznych u dzieci chorych na serce konsultowałaby się więc z wiodącym ośrodkiem pediatrycznym, np. Centrum Zdrowia Dziecka. Komisje miałyby znajdować się w ośrodkach referencyjnych albo w których pracują konsultanci krajowi w danej dziedzinie medycyny. Badania kliniczne z kardiochirurgii mogłyby być opiniowane w Instytucie Kardiologii w Aninie lub Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu.

Jednak nowe zasady ograniczą liczbę komisji bioetycznych do zaledwie kilkudziesięciu w kraju. Kolejną barierą dla nich mają być nowe terminy rozpatrywania wniosków. Mogą dostać np. jedynie 30 dni na rozpatrzenie wniosku. Wiele mniejszych komisji może przez ten czas nawet nie zdążyć się zebrać. Utrudnieniem może być także wymóg opiniowania w języku angielskim. Ministrowie zastanawiają się też nad zasadnością istnienia komisji przy izbach lekarskich, ale mogą spotkać się ze sprzeciwem środowiska medycznego.

Czytaj także:  Wszystko o muzeach farmacji w Polsce

Rejestr badań klinicznych

Pacjent ma też bez trudu znaleźć informacje, gdzie aktualnie prowadzone są badania kliniczne. Chorzy powinni wiedzieć o wszystkich badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce i na świecie. Dziś taki rejestr w kraju prowadzi URPL.

Na razie rządzący starają się szerzyć wiedzę o badaniach przez nowy serwis internetowy pacjentwbadaniach.pl. Na stronie, uruchomionej w listopadzie, pacjent dowie się, że w każdej chwili może się wycofać z udziału w próbie klinicznej, która zawsze musi być dla niego darmowa. Znajdzie tam również wszystkie akty prawne regulujące badania kliniczne w Polsce i w Unii Europejskiej. Ponadto upewni się, że udział w badaniu jest dla niego bezpłatny. Koszty badanych leków i badań ponosi sponsor badania, który musi zapłacić także za leczenie działań niepożądanych.

Farmaceuci w badaniach Explicabo in repudiandae nostrum qui qui klinicznych

Badania kliniczne to obowiązkowy sposób na testowania innowacyjnych leków oraz procedur medycznych. Ich warunkiem koniecznym, jest cała procedura badania gwarantowała bezpieczeństwo biorących w nim udział osób i umożliwiała uzyskanie wiarygodnych i miarodajnych wyników. Do tego potrzebny jest wykwalifikowany zespół ludzi, składający się m.in. z farmaceutów, lekarzy i pielęgniarek. Rolą farmaceutów w takich sytuacjach jest na ogół zapewnienie nadzoru nad przechowywaniem i przygotowywaniem testowanych produktów leczniczych. Mogą również sprawdzić się jako monitorzy czy kierownicy badań klinicznych.

Czytaj także:  Czy można podzielić Foradil i wydać 60 kaps. z opakowania po 180 szt.?

Serwis BKWP.pl, skierowany do sektora badań klinicznych, przygotował w październiku raport na temat zarobków w tej branży. Okazało się, że farmaceuci współpracujący z ośrodkami badań klinicznych miesięcznie zarabiają od ok. 3 600 do 6 500 złotych brutto. Zdaniem BKWP.pl wypłaty farmaceutów zależą w dużej mierze od lokalizacji ośrodka badań (czytaj więcej: Badania kliniczne to dobra okazja do zarobku dla farmaceuty).

Źródło: IK/rp.pl

 

Artykuł Pacjent będzie lepiej chroniony podczas badań klinicznych pochodzi z serwisu mgr.farm.

Pacjent będzie lepiej chroniony podczas badań klinicznych

czas czytania: 4 min