Bez kategorii

Euthyrox zmienił skład. Co na to endokrynolodzy?

Polskie Towarzystwo Endokrynologiczne wydało swoje stanowisko dotyczące wprowadzenia nowej formy produktu leczniczego Euthyrox®N. Zdaniem ekspertów zmiana składu tabletki leku pozytywnie wpłynie na jego stabilność i zredukuje wahania stężenia substancji czynnej.

Od dnia 02 września 2019 roku produkt Euthyrox® N jest już dostępny w Polsce w tabletkach o zmienionym składzie. Substancją czynną leku nadal jest lewotyroksyna sodowa, pochodząca z tego samego źródła (czytaj również: O lewotyroksynie słów kilka…). Zmieniono jedynie substancje pomocnicze (laktozę zastąpiono mannitolem, dodano kwas cytrynowy). Zmianie uległo również opakowanie leku. Podobne zmiany miały miejsce też w takich krajach jak Niemcy, Francja, Szwajcaria czy Turcja.

Grupa ekspertów związana z Polskim Towarzystwem Endokrynologicznym wspomagana przez eksperta w dziedzinie farmakologii klinicznej przyjęła prezentowane poniżej stanowisko.

– Przedstawione stanowisko jest obiektywną oceną wpływu nowej formy leku Euthyrox ® N na proces terapeutyczny pacjentów w Polsce. Produkty lecznicze zawierające lewotyroksynę charakteryzują się wąskim przedziałem terapeutycznym i z tego względów konieczny jest spersonalizowany, indywidualny dobór dawki u pacjentów. Zespoły naukowe i technologiczne w firmie Merck opracowały zmieniony skład preparatu lewotyroksyny dostępnego w Polsce pod nazwą Euthyrox®N – informuje Polskie Towarzystwo Endokrynologiczne.

Czytaj także:  Nowa doustna szczepionka dla podróżujących

Po co te zmiany?

Głównym celem modyfikacji było zapewnienie bardziej stabilnej zawartości substancji czynnej w trakcie całego okresu ważności leku oraz możliwości precyzyjnego dawkowania produktu, aby osiągnąć stężenia hormonów tarczycy w odpowiednim zakresie terapeutycznym (czytaj również: Ministerstwo Zdrowia: Nie ma zagrożenia niedostępnością leku Euthyrox).

W celu poprawienia stabilności substancji czynnej w tabletkach, ze składu preparatu Euthyrox®N usunięto laktozę. Zastąpiono ją substancjami pomocniczymi mannitolem i kwasem cytrynowym. Korzystnym efektem tej modyfikacji jest zmniejszenie zmienności zawartości substancji czynnej w produkcie, z wcześniejszego zakresu 90-110% do 95-105%. Jednocześnie zachowano 3-letni okres ważności leku. Uzyskano produkt bardziej stabilny o węższych granicach specyfikacji co powinno mieć korzystniejszy wpływ na przebieg leczenia.

– Ma to niezwykle istotne znaczenie zwłaszcza w grupach wysokiego ryzyka, takich jak kobiety w ciąży, dzieci i młodzież i osoby w podeszłym wieku. Podobnie, jak w przypadku preparatu o poprzednim składzie, zaleca się obserwację pacjentów podczas ustalania dawki leku, zwłaszcza u chorych z grupy wysokiego ryzyka, aby zapewnić odpowiednie stężenie hormonów tarczycy – informuje Polskie Towarzystwo Endokrynologiczne (czytaj również: Dlaczego w aptekach brakuje Euthyroxu? Producent tworzy infolinię…).

Czytaj także:  Działalność lecznicza albo obrót lekami. Przedsiębiorcy muszą wybrać jedno…

Ważną informacją z praktycznego punktu widzenia jest to, że substancja czynna, postać farmaceutyczna, okres trwałości wynoszący trzy lata oraz dostępne wartości dawek pozostały niezmienione.

Porównanie dotychczasowego preparatu z nowym

Zawężenie limitu specyfikacji dla substancji czynnej było konsekwencją wymogów organów ds. zdrowia w sprawie ograniczenia do minimum wahań zawartości substancji czynnej w lekach zawierających lewotyroksynę. W przeprowadzonych badaniach potwierdzono równoważność biologiczną obu preparatów Euthyrox®N. To oznacza, że po podaniu obu form leku u pacjentów, osiągane są porównywalne stężenia substancji czynnej w organizmie. Substancja czynna zawarta w leku pozostała niezmieniona. Profil działań niepożądanych produktu o nowym składzie odpowiada profilowi działań niepożądanych poprzedniego Walka o zakaz reklamy aptek z Kartą Dużej Rodziny w tle… produktu (czytaj więcej: WAŻNE: Euthyrox od września zmienia skład i opakowanie).

– Po analizie zgłoszonych działań niepożądanych między innymi we Francji, Szwajcarii, Turcji i Niemiec nie stwierdzono nowych i dotychczas nieoczekiwanych działań niepożądanych, które byłyby związane ze stosowaniem leku o nowym składzie. Dla wyraźnego odróżnienia nowego preparatu od dotychczasowego przygotowano zupełnie inne pod względem kolorystycznym opakowania produktu o nowym składzie – informuje Polskie Towarzystwo Endokrynologiczne.

Czytaj także:  Naukowcy odkryli skuteczny lek przeciwwirusowy?
Informacja na temat zmiany wyglądu opakowania leku (źródło: URPL)
Informacja na temat zmiany wyglądu opakowania leku (źródło: URPL)

Nowy preparat Euthyrox®N pozostaje przeznaczony dla szerokiej grupy pacjentów Inspektor farmaceutyczny pisze do dyrektorów szpitali . Wskazania terapeutyczne pozostały niezmienione. Produkt nie zawiera obecnie laktozy, która w celu poprawy stabilności leku została zastąpiona mannitolem i kwasem cytrynowym.

Informacje dla lekarzy

– Dzięki udoskonaleniu składu preparatu Euthyrox®N zredukowano wahania stężenia substancji czynnej w tabletkach do zakresu 95-105%. Przyczyni się to do bardziej precyzyjnego ustalania stężenia hormonów tarczycy w wąskim przedziale terapeutycznym. Ta zmiana powinna doprowadzić do optymalizacji leczenia, zwłaszcza u kobiet w ciąży i dzieci oraz w innych grupach wysokiego ryzyka, u których szczególne znaczenie ma jak najbardziej dokładne, indywidualne ustalenie stężenia hormonów tarczycy w organizmie – przekonują eksperci.

Dotychczas nie odnotowano żadnych odmiennych działań niepożądanych po wprowadzeniu nowej formy leku. Podczas prowadzonego leczenia L-tyroksyną należy poinformować pacjentów o płynnej zamianie na nowy preparat. Należy też kontrolować u nich stężenie tyreotropiny (TSH), zgodnie z aktualnymi rekomendacjami co 6-12 miesięcy a w przypadku występujących niepokojących objawów co 2 do 3 miesięcy. Nowy preparat Euthyrox®N (lewotyroksyna) jest równoważny biologicznie dotychczasowemu.

Źródło: ŁW/ptendo.org.pl

Euthyrox zmienił skład. Co na to endokrynolodzy?

czas czytania: 4 min