PLMVS - mgr.farm

Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?

W Rządowym Centrum Legislacyjnym opublikowano projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, przygotowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Precyzuje on obowiązki podmiotów zobowiązanych przez „dyrektywę fałszywkową” do weryfikacji autentyczności leków. Nowelizacja przewiduje m.in. kary pieniężne za nierealizowanie wspomnianych obowiązków przez producentów, importerów, hurtownie i apteki. Maksymalnie może ona wynieść nawet pół miliona złotych…

Główny Inspektor Farmaceutyczny przygotował nowelizację ustawy – Prawo farmaceutyczne, dotyczącą uruchamianego w Polsce 9 lutego systemu weryfikacji autentyczności leków (PLMVS). Projektowane przepisy mają zapewnić dostosowanie krajowego porządku prawnego do nowych norm prawnych zawartych w rozporządzeniu delegowanym, które związane są z zamieszczaniem oraz weryfikowaniem zabezpieczeń, tj. niepowtarzalnego identyfikatora (Unique Identifier – UI) oraz zabezpieczenia przed otwarciem (Anti-tampering Device – ATD).

Data wejścia z życie projektowanej ustawy jest skorelowana z terminem rozpoczęcia stosowania rozporządzenia delegowanego nr 2016/161. W rezultacie została wyznaczona na dzień 9 lutego 2019 r.

Kary za nierealizowanie obowiązków zawartych w „dyrektywie fałszywkowej”

W projekcie nowelizacji zawarto przepisy, które nakładają na hurtownie farmaceutyczne obowiązek realizowania obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161. Jednocześnie z obowiązkiem tym połączono sankcję przewidzianą w art. 81 ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Oznacza to, że hurtowni, która nie realizuje obowiązków wynikających z Dyrektywy, GIF będzie mógł cofnąć zezwolenie na działalność.

Czytaj także:  Ministerstwo milczy w sprawie PLMVS. Farmaceuci domagają się informacji

Ponadto, w projektowanym art. 94b nałożono obowiązek realizowania rozporządzenia delegowanego nr 2016/161 na podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej.

Jednocześnie w nowelizacji wprowadzono kary finansowe za nierealizowanie obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego. Dotyczą one wytwórców, importerów, przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej albo podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne, punkty apteczne czy apteki szpitalne. GIF albo właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny, będzie mógł w takich sytuacjach nałożyć karę pieniężną w kwocie do 500 000 zł.

Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnianych będzie kilka czynników. Znajdą się wśród nich: okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów przez dany podmiot.

Obowiązki aptek od 9 lutego

Przypomnijmy, że od 9 lutego pracownicy aptek będą zobowiązani do weryfikacji czy lek nie jest sfałszowany przed jego wydaniem pacjentowi. Reguluje to Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji nazywana Dyrektywą Fałszywkową lub FMD (Falsified Medicines Directive) (czytaj więcej: Od lutego apteki będą musiały sprawdzać autentyczność leków).

Czytaj także:  DGP: dyrektywa fałszywkowa budzi skrajne emocje

Funkcjonowanie systemu opiera się na mechanizmie, w którym każde opakowanie produktu leczniczego objętego systemem posiadać będzie unikalny, dwuwymiarowy kod. Umożliwi on weryfikację produktu na wszystkich etapach obrotu, od producenta poprzez hurtownię i aptekę aż do wydania go pacjentowi. Kolejni odbiorcy produktu zobowiązani są też sprawdzić, czy produkt, który otrzymali, jest legalny. W tym celu będą skanować dwuwymiarowy kod i łączyć się z bazą krajową w celu weryfikacji. Sprawdzą w ten sposób czy kod produktu znajduje się w systemie. W razie pozytywnej weryfikacji z chwilą wydania leku pacjentowi farmaceuta odznaczy („odkliknie”) w systemie produkt. W rezultacie wycofa identyfikator produktu z systemu; tak odznaczony produkt co do zasady nie powinien wrócić do obrotu. W tym celu apteki muszą zaopatrzyć się też w skanery kodów QR (czytaj więcej: Apteki muszą zaopatrzyć się w skanery kodów QR).

Proces wprowadzania systemu weryfikacji autentyczności leków prowadzi w Polsce Fundacja KOWAL. Aktualnie przeprowadza ona proces nadawania certyfikatów dostępu do środowiska produkcyjnego PLMVS. Certyfikat taki muszą uzyskać także apteki i punkty apteczne. Fundacja przygotowała filmowy instruktaż, pokazujący krok po kroku w jaki sposób dokonać wygenerowania certyfikatu (czytaj więcej: VIDEO: Instrukcja dla aptek z generowania certyfikatu dostępu do PLMVS).

Czytaj także:  VIDEO: Instrukcja dla aptek z generowania certyfikatu dostępu do PLMVS

Etap legislacyjny: konsultacje publiczne

Do pobrania:

Źródło: ŁW/RCL

Artykuł Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS? pochodzi z serwisu mgr.farm.

Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?

czas czytania: 4 min