Bez kategorii

Certyfikat ochronny SPC będzie zniesiony? Dobra wiadomość dla polskich producentów leków

Powstał projekt umożliwiający produkcję leków chronionych Popularny suplement diety dla dzieci „najbardziej skandalicznym produktem 2018 roku” certyfikatem SPC na eksport poza Unię Europejską. Jeśli poprze go Parlament Europejski, to polskie firmy farmaceutyczne będą mogły konkurować na rynkach krajów trzecich.

Dodatkowy certyfikat ochronny SPC (supplementary protection certificate) przedłuża o pięć lat 20-letni okres ochronny leku oryginalnego. Obowiązuje on na terenie UE. Jeżeli w danym kraju sprzedawany jest lek oryginalny objęty SPC, inni producenci nie mogą wytwarzać jego odpowiednika nawet na rynki trzecie, np. do USA, Chin czy Indii. Takie ograniczenie związuje ręce polskim producentom leków. Mogliby oni wytwarzać generyki i leki biopodobne na tamte rynki (czytaj więcej: Generyk, odpowiednik czy zamiennik? Która nazwa jest prawidłowa?).

Ogromne straty polskich firm

Jak tłumaczy Barbara Misiewicz-Jagielak, wiceprezes PZPPF, przedłużanie wyłączności patentowej o pięć lat powoduje, że polscy producenci sprzedają leki generyczne lub biopodobne pięć lat później, niżby mogli. Przy tym tracą miliony złotych. A najbardziej poszkodowani są pacjenci, którzy nie mają dostępu do tańszych leków.

Czytaj także:  Co się dzieje z inspekcją farmaceutyczną w woj. kujawsko-pomorskim?

Na szczęście Komisja Prawna Parlamentu Europejskiego poparła projekt Szpital zalecił refundowany lek bez zniżki. Co na to NFZ? rozporządzenia nr 469/2009 ws. dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych – COM (2018) 317. Umożliwia on produkcję na eksport poza UE leków chronionych SPC. Jeżeli przyjmie go cały Parlament Europejski, krajowe firmy farmaceutyczne będą mogły na równi konkurować na rynkach krajów trzecich z firmami z USA, Chin czy Ameryki Południowej.

Polacy cenieni w USA

Tymczasem polskie firmy, które specjalizują się głównie w produkcji leków generycznych, wytwarzają coraz więcej leków z wartością dodaną, czyli ulepszonych. Chodzi o produkty w innej postaci farmaceutycznej lub nadające się do stosowania u większych grup pacjentów.

– To świetna wiadomość dla polskich producentów leków, tym bardziej że polskie produkty farmaceutyczne są cenione m.in. na wymagającym rynku amerykańskim. Ma to związek z bardzo surowymi normami produkcji obowiązującymi w całej UE i dobrą reputacją producentów z Polski – tłumaczy Krzysztof Kopeć, prezes PZPPF.

Produkcja leków na magazyn

Komisja Prawna opowiedziała się też za możliwością tzw. produkcji na magazyn leków generycznych i biologicznych równoważnych. Wtedy od razu po wygaśnięciu ochrony SPC firma mogłaby wejść z lekiem na rynek unijny.

Czytaj także:  Fitoterapia szansą w leczeniu zakażeń układu moczowego

To rozwiązanie wzbudziło jednak największy sprzeciw europosłów z Francji czy Niemiec. Początkowo widzieli w nim zagrożenie dla interesów firm farmaceutycznych ze swoich krajów. Jednak Jeszcze farmacja nie zginęła, kiedy studenci żyją! przeważył interes pacjentów (czytaj więcej: Różnica między lekiem oryginalnym i generykiem, jak między mercedesem i trabantem?).

Źródło: IK/rp.pl

Artykuł Certyfikat ochronny SPC będzie zniesiony? Dobra wiadomość dla polskich producentów leków pochodzi z serwisu mgr.farm.

Certyfikat ochronny SPC będzie zniesiony? Dobra wiadomość dla polskich producentów leków

czas czytania: 2 min