Bez kategorii

Bezpieczeństwo i funkcjonalność opakowań farmaceutycznych

Opakowanie oprócz oczywistych funkcji ochronnych, logistycznych czy informacyjnych pełni także funkcje marketingowe. Również w farmacji producenci dostrzegają znaczenie tych funkcji i poprzez opakowanie komunikują się z pacjentem czy farmaceutą. Dotyczy to głównie suplementów diety, leków OTC czy wyrobów medycznych. W mniejszym stopniu leków Gluten – kto powinien z niego zrezygnować? na receptę, w których funkcja marketingowa nie polega na zachęceniu do zakupu, ale pełni rolę brandową (umieszczenie logotypu producenta czy wykorzystanie charakterystycznych dla marki motywów graficznych).

Opakowanie jako promocja marki 

Wykorzystanie opakowania do promocji produktu, marki jest oczywistym kierunkiem producentów w każdej branży. Jest ono bowiem najtańszą formą komunikowania się z rynkiem, zrozumiałą i uzasadnioną ekonomicznie.

Na jedno należy zwrócić uwagę – w przypadku opakowań farmaceutyków rola poszczególnych funkcji jest, a przynajmniej powinna być, zupełnie inna niż w przypadku opakowań każdych innych produktów. Niestety często niedoceniona funkcja informacyjna skutkuje w najlepszym razie mało funkcjonalnym dla pacjenta i farmaceuty produktem, a w najgorszym – niebezpiecznymi pomyłkami, które – jak pokazuje niedawny przykład z rynku polskiego – mogą skończyć się niemal tragicznie. Omyłkowo wydany lek opakowany był w karton do złudzenia przypominający opakowanie innego leku. W wyniku tej pomyłki grupa farmaceutów wystosowała petycję do Ministra Zdrowia, w której postulowała stworzenie wytycznych w zakresie projektowania opakowań leków na receptę minimalizujących ryzyko ich pomylenia. 

Trudno się dziwić inicjatywie podjętej przez farmaceutów – to oni bowiem ponoszą odpowiedzialność karną za błędy będące wynikiem nieprzemyślanych decyzji producentów. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki reguluje podstawowe informacje, które powinny znaleźć się na opakowaniu leku i dołączonej do niego ulotce, m.in. wielkość czcionki. Jednak nawet zatwierdzenie wzoru opakowania przez URPL i zgodność z rozporządzeniem nie eliminuje ryzyka pomyłki. To rola odpowiedzialnego producenta, który w czasie procesu projektowego może zadbać o dobór takich rozwiązań, które ustrzegą farmaceutę przed popełnieniem błędu. Ze swojej strony zrobi wszystko, by zapewnić bezpieczeństwo pacjentom i komfort pracy farmaceutom. 

 

Odpowiedzialność producenta

Petycja skierowana do Ministra Zdrowia okazuje się być właściwym kierunkiem standaryzującym kwestie nieuregulowane. W założeniu nakłada ona na producentów obowiązek stosowania zasad służących bezpieczeństwu pacjenta i zapewniających komfort pracy farmaceucie. W obecnej sytuacji pozostaje jedynie odwoływać się do etyki i świadomości producentów w zakresie projektowania opakowań pod kątem ich bezpieczeństwa. Doskonałym przykładem praktyk stosowanych choćby w Anglii jest spisanie zasad dotyczących bezpieczeństwa i funkcjonalności opakowań. National Patient Safety Agency (NPSA) już wiele lat temu opracowała i opublikowała w formie przewodników zbiór zasad służących branży farmaceutycznej wskazówkami, w jaki sposób zaprojektować dobre, czyli funkcjonalne i bezpieczne, opakowanie.

Dobre praktyki projektowe

W jednym z takich przewodników już na samym wstępie czytamy o tym, że projektant opakowań powinien wziąć pod uwagę potrzeby oraz ograniczenia jak najszerszej grupy pacjentów, w szczególności osób starszych czy niedowidzących, uwzględniając okoliczności i sposób, w jaki używają leków w domu. W kontekście zjawiska polipragmazji apel autorów przewodnika wydaje się kluczowy dla zrozumienia procesu tworzenia bezpiecznego opakowania. Drugim istotnym elementem jest zrozumienie potrzeb farmaceutów, a w szczególności zwrócenie uwagi na sposób, w jaki identyfikują, klasyfikują i odróżniają opakowania leków. Konsultacje społeczne powinny być obowiązkiem odpowiedzialnego producenta.

W dalszej części przewodnika autorzy przechodzą do praktycznych zasad projektowych. Jedną z nich jest ta dotycząca umieszczenia wszystkich istotnych informacji na trzech przeciwległych bokach kartonika. Kluczowe jest tu sformułowanie „przeciwległych”. Oznacza to, że wszystkie niezbędne informacje ułatwiające identyfikację produktu 71-letni farmaceuta skazany na rok więzienia. Sprzedał środek chwastobójczy zamiast leku… powinny zaleźć się na froncie, na górze i na jednym małym boku opakowania. Dlaczego to takie ważne? Bez względu na sposób przechowywania produktu na półce czy w szufladzie farmaceuta zawsze będzie miał dostęp do najważniejszych informacji identyfikujących preparat.

Inną kwestią, na którą zwracają uwagę autorzy opracowania, są podobnie brzmiące nazwy o podobnej długości. Tu rozwiązaniem jest zastosowanie wersalików (dużych liter alfabetu) w tej części nazwy, która identyfikuje produkt. Inną praktyką stosowaną na rynku międzynarodowym jest wyróżnienie tego członu innym kolorem czcionki.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki określa minimalną wielkość czcionek, które powinny być zastosowane w opisie produktu na opakowaniu i w ulotce informacyjnej. Oczywiście ważna jest gradacja informacji i dostosowanie wielkości czcionki nie tylko do wymogów prawnych, ale również do wagi danej informacji. Celem zawsze powinna być czytelność. I tu NPSA przychodzi z kolejnymi wskazówkami, sugerując rodzaje i kroje czcionek, które są najbardziej czytelne. Co ważne i być może zaskakujące, ludzkie oko szybciej i łatwiej czyta informacje zapisane małymi literami niż wersalikami. Czytelność utrudnia również zapis kursywą (pismo pochyłe). Dobór czcionki, jej wielkość, grubość, kolor, a także odległość między literami i wierszami mogłyby wydawać się istotne wyłącznie z punktu widzenia designu, ale okazuje się, że dobór odpowiednich parametrów zapisu może też ułatwić szybkie i prawidłowe odczytanie informacji pacjentowi oraz farmaceucie.

Kod kolorystyczny opakowań

Czytaj także:  Od 1 czerwca nowe zasady kontroli NFZ w aptekach. Co się zmienia?

Nie bez znaczenia pozostaje również kolorystyka opakowań. To kolor na opakowaniu najbardziej ułatwia identyfikowanie, klasyfikowanie czy rozróżnienie produktów.

Kod kolorystyczny przypisany powinien być zarówno do substancji czynnej, dawki preparatu, jak i ilości produktu w opakowaniu. Przy zastosowaniu tej zasady trudniej byłoby pomylić dwa produkty o zupełnie innym działaniu czy wydać niewłaściwą dawkę leku. Oczywiście wykorzystując kolory czy motywy graficzne, należy pamiętać o odpowiednim kontraście między tłem a napisami, o czystości i przejrzystości informacji na opakowaniu czy o stosowaniu kontrastujących ze sobą kolorów do oznaczenia dawek. Wszystko to podyktowane jest względami bezpieczeństwa.

Bezpieczeństwo bezpośrednie 

Bezpieczeństwo pacjenta zwiększa także właściwe oznakowanie na opakowaniu bezpośrednim – butelce, fiolce, blistrze itp. I tu podpowiedziami również służy National Patient Safety Agency. W swoim przewodniku wiele miejsca poświęca Super-Pharm otwiera nowy koncept „drogerii wyprzedażowej” zasadom projektowania blistra. Okazuje się, że to, na co nie wszyscy producenci zwracają uwagę, ma gigantyczne znaczenie dla użytkownika. Oprócz oczywistych wskazówek dotyczących czytelności oznaczenia na blistrze (wielkość czcionki i odpowiedni jej kontrast z tłem, mało połyskliwa folia) zwraca uwagę na rzeczy mniej oczywiste, takie jak liczba powtórzeń najważniejszych informacji.

Wchodząc w skórę pacjenta, często osoby starszej, zażywającej wiele leków, łatwo zorientować się, że senior może mieć problem z identyfikacją preparatu, szczególnie pozbawionego kartonika. Tabletki często są do siebie podobne, mają ten sam kształt, kolor, wielkość, podobnie blistry – na pierwszy rzut oka niewiele się od siebie różnią. Aby ograniczyć ryzyko pomyłki, producent powinien zmaksymalizować liczbę powtórzeń najistotniejszych informacji na blistrze. Najlepiej, gdyby każda powtórzona informacja pokrywała się z gniazdem (wgłębieniem w blistrze, w którym znajduje się tabletka). To daje gwarancję, że wraz z ubywaniem kolejnych tabletek na blistrze pozostanie informacja umożliwiająca rozpoznanie leku, aż do zażycia ostatniej dawki. 

Nie zawsze producenci mają możliwości technologiczne, by odpowiednio dopasować zapis na folii do miejsca, w którym znajduje się tabletka. W takim wypadku ważne jest, by liczba powtórzeń opisu była maksymalna i by były one czytelne. Warto też stosować zapis ukośny względem krawędzi blistra, który daje większą gwarancję identyfikacji leku wraz ze zużywaniem kolejnych jego dawek. Blister często traktowany jest jako ta forma opakowania, która w największej mierze spełnia funkcję ochronną dla produktu. Dla pacjenta jest ważny także w kontekście bezpieczeństwa terapii.

 

Czytaj także:  URPL: uwaga na chinolony i fluorochinolony!

Co z innymi preparatami?

NPSA wyznaczyła standardy, które z powodzeniem mogą być przeniesione także na produkty niepodlegające rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. Dobra praktyka projektowa poprawiłaby funkcjonalność ich opakowań i przyczyniłaby się do zwiększenia bezpieczeństwa ich wydawania. Niewątpliwie ułatwiłaby też pracę farmaceucie. Warto to rozważyć, bo choć opakowanie leków bez recepty i suplementów nie ma aż tak wielkiego znaczenia, jak w przypadku leków Rx, to – odpowiednio zaprojektowane – również może zminimalizować ryzyko pomyłki. Sami farmaceuci mają tego świadomość i nieraz wypowiadali się na ten temat publicznie. Ich głos powinien być częściej brany pod uwagę, a projekty opakowań z nimi konsultowane. 

 

Wywiad środowiskowy

Zasady projektowania bezpiecznych opakowań opracowane przez brytyjską organizację są zbiorem dobrych praktyk i wynikają z dogłębnego zbadania tematu. NPSA zachęca i niemalże jako wymóg stawia każdorazowe badanie środowiska pacjenta i farmaceuty, poznania jego sposobu pracy z produktem czy sposobu, zwyczajów i okoliczności przyjmowania leków. Niezależnie od statusu preparatu poznanie opinii środowiska farmaceutycznego, które na co dzień pracuje z produktami, nie tylko pozwoli stworzyć opakowanie, z którym łatwo będzie farmaceucie pracować, ale też umożliwi znalezienie rozwiązań oryginalnych i istotnych z punktu widzenia farmaceuty czy pacjenta. Dlatego tak ważne jest przeprowadzanie badań z udziałem użytkowników pośrednich czy bezpośrednich. W jednym z takich badań, przeprowadzonych przez agencję badawczą Indago na zlecenie producenta Synoptis Pharma, wypracowano funkcjonalne rozwiązanie, rzadko stosowane dotychczas na rynku. Podczas badań jakościowych farmaceuci wskazali jako istotną z ich punktu widzenia informację o zalecanym dziennym spożyciu. Okazuje się, że szybkość i łatwość odnalezienia takiej informacji na opakowaniu bardzo ułatwia pracę farmaceucie. Jak podawali w wywiadach farmaceuci, pacjenci bardzo często zadają pytanie o sposób dawkowania. Zdefiniowanie potrzeby i wypracowanie rozwiązania w formie tabelarycznej znalazło zastosowanie w wielu produktach APTEO, m.in. w preparatach witaminowych i minerałach czy innych preparatach producenta. 

Opakowania produktów farmaceutycznych powinny być funkcjonalne. Dlatego tak ważne są ciągłe badania pacjentów, ale też odbiorców pośrednich – farmaceutów, którzy z produktami pracują. To oni najlepiej znają realia pracy w aptece. Biorąc pod uwagę fakt, że dla producenta funkcja marketingowa opakowania zawsze będzie miała znaczenie, tym bardziej warto zaufać farmaceucie i jego rekomendacjom. Jak pokazuje przykład APTEO, to się po prostu opłaca. W najgorszym wypadku skonsultowane opakowanie będzie funkcjonalne i będzie spełniało oczekiwania grupy docelowej. W najlepszym spełni nie tylko powyższe założenia, ale będzie również dobre – czyli bezpieczne, a to bez względu na status produktu powinno być celem nadrzędnym.

 

Czytaj także:  Na sprzedaży fałszywych leków na potencję zarobił przez rok 1,2 mln zł…

Źródła:

Bezpieczeństwo i funkcjonalność opakowań farmaceutycznych

czas czytania: 9 min