Bez kategorii

BCC ma uwagi do nowelizacji Prawa farmaceutycznego

Business Centre Club wydał stanowisko w sprawie projektu nowelizacji prawa farmaceutycznego, przygotowanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Organizacja zwraca uwagę, na konsekwencje wprowadzenia przepisów proponowanych przez GIF.

Od kilku dni trwają konsultacje publiczne projektu nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, przygotowanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Precyzuje on obowiązki podmiotów zobowiązanych przez „dyrektywę fałszywkową” do weryfikacji autentyczności leków. Nowelizacja przewiduje m.in. kary pieniężne za nierealizowanie wspomnianych obowiązków przez DHEA Eljot wstrzymane w obrocie producentów, importerów, hurtownie i apteki (czytaj więcej: Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?). Swoje uwagi do projektu zgłosiła już Naczelna Izba Aptekarska (czytaj więcej: NIA: Kary finansowe dla aptek są nieuzasadnione) oraz ZPA PharmaNET (czytaj więcej: PharmaNET i NIA zgodnie w sprawie horrendalnych kar dla aptek). Obie organizacje sprzeciwiają się wysokim karom, przewidzianym za niewywiązywanie się z obowiązków nałożonych na podmioty przez „dyrektywę fałszywkową”.

Nowelizacja zablokuje import równoległy i obrót lekami w Polsce

Swoje stanowisko oraz propozycje zmian w projekcie zgłosił także Business Centre Club. Organizacja zwraca uwagę, że przyjęcie rozwiązania polegającego na nałożeniu na aptekarzy, hurtowników i importerów równoległych obowiązku w postaci weryfikowania bezpośrednio u podmiotów odpowiedzialnych każdej wątpliwej serii otrzymanego produktu leczniczego może doprowadzić do całkowitego zablokowania importu równoległego oraz obrotu produktami leczniczymi na terenie Polski.

Czytaj także:  „Insulinooporność od pediatrii do geriatrii”. Urodzinowa promocja!

Zdaniem BCC proponowane rozwiązania będą godzić w jedną z czterech fundamentalnych zasad rynku wewnętrznego Unii Europejskiej – zasadę swobody przepływu towarów. Jednocześnie nałożenie na importerów równoległych obowiązku weryfikowania bezpośrednio u podmiotów odpowiedzialnych każdej wątpliwej serii otrzymanego produktu leczniczego BCC określa jako niemożliwe w praktyce do wykonania. W konsekwencji do zablokowania importu równoległego w Polsce i tym samym naruszy podstawową swobodę traktatową.

Vacatio legis na kary finansowe

– Pozwalamy sobie również przedstawić nasze stanowisko odnośnie do wydłużenia co najmniej do 2 lat vacatio legis dla regulacji związanych z zastosowaniem przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sankcji pieniężnych w przypadku braku realizacji przez zainteresowane podmioty obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161 – czytamy w stanowisku BCC.

Projekt przewiduje bowiem, że kara pieniężna w wysokości do 500 000 złotych będzie nakładana na wytwórców, importerów produktów leczniczych, hurtownie farmaceutyczne oraz przedsiębiorców detalicznych w związku z brakiem realizacji obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym.

– Brak dostatecznie długiego vacatio legis w przypadku wprowadzenia nowych obciążeń natury finansowej względem przedsiębiorców z sektora farmaceutycznego spowodować może URPL: Wykaz leków dopuszczonych do obrotu 12/2018 nieuzasadnioną praktykę nakładania kar pieniężnych  uważa BCC.

Czytaj także:  Przewodnik GIF – zarządzenie alertami generowanymi przez system PLMVS

Niższe kary

Zdaniem organizacji wysokość kary pieniężnej w związku z brakiem realizacji przez przedsiębiorców obowiązków objętych

rozporządzeniem delegowany jest zbyt dotkliwa. Tym bardziej, że proponowana konstrukcja przepisów umożliwia nałożenie kary finansowej za każdy akt nierespektowania obowiązku. A to daje organom administracji publicznej zbyt duże możliwości do aktywności na tym polu.

W ocenie członków Komisji ds. Rynku Farmaceutycznego BCC regulacja prawna, o której mowa Aptekarze ocenili potrzeby mieszkańców. Radni nie zgodzili się na to rozwiązanie… w art. 1 pkt 9 Projektu powinna zostać zmieniona w sposób następujący:

  1. poprzez wprowadzenie zamkniętego katalogu niedozwolonych czynów (czynności prawnych), za popełnienie których będzie możliwe nałożenie na przedsiębiorcę kary finansowej,
  2. poprzez zmniejszenie wysokości kary pieniężnej do granicy 50 000 złotych w związku z popełnieniem czynu ujętego w zamkniętym katalogu niedozwolonych praktyk.

2019.01.22 Propozycje BCC do projektu ustawy Prawo farmaceutyczne

Źródło: ŁW/BCC

Artykuł BCC ma uwagi do nowelizacji Prawa farmaceutycznego pochodzi z serwisu mgr.farm.

BCC ma uwagi do nowelizacji Prawa farmaceutycznego

czas czytania: 3 min